從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，由我公司自主研制開發(fā)的鹽酸美金剛片，已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)批件。
1、鹽酸美金剛簡(jiǎn)介
鹽酸美金剛國(guó)內(nèi)外上市情況
鹽酸美金剛最初于德國(guó)上市，用于治療癡呆；靈北制藥于歐盟上市，用于治療中到重度的阿爾茨海默癥（AD）；森林實(shí)驗(yàn)室于美國(guó)上市，用于治療中到重度AD疾病。Asubio（日本第一三公的子公司）在日本提交了申請(qǐng)用于治療AD。
鹽酸美金剛市場(chǎng)前景
據(jù)WHO在2012年4月11日公布的數(shù)據(jù)顯示全世界有近3560萬癡呆癥患者。預(yù)計(jì)癡呆癥患者人數(shù)到2030年將翻一番(6570萬)，到2050年將達(dá)到現(xiàn)在的三倍。每年，全世界癡呆癥新發(fā)病例總數(shù)近770萬，意味著每四秒鐘就有一例新病例。預(yù)計(jì)癡呆癥患者的人數(shù)每20年就幾乎翻一倍，2030年將達(dá)到6 570萬人，而2050年將達(dá)到1.154億人。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，老年癡呆癥的死亡率僅次于心臟病、腫瘤、中風(fēng)位居第四。隨著世界人口日趨老齡化，該病已經(jīng)成為當(dāng)前老年醫(yī)學(xué)面臨的最嚴(yán)峻的問題之一。另外，老年癡呆癥的危害性極大，不僅使病人情感人格障礙、認(rèn)知功能障礙、記憶功能障礙、語言功能障礙、視覺空間功能障礙、個(gè)人生活自理能力障礙、社會(huì)生活能力障礙；并且由此帶來的巨大社會(huì)負(fù)擔(dān)已成為重要的公共衛(wèi)生問題，對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成一定的阻力。
目前我國(guó)超過60歲的老人約有1.29億，占總?cè)丝诘?0.15%，從而使我國(guó)提前進(jìn)入老齡化社會(huì)。老年人口中癡呆癥的患病率占總?cè)丝诘?%~5%，80歲以上的老年人可17%~20%。
老年癡呆癥按發(fā)病機(jī)理不同，分為阿爾茲海默病(Alzheimer’s disease, AD, 又稱老年性癡呆senile dementia)、血管性癡呆(vascular dementia,VD)以及兩者并存的混合型癡呆等三種類型，其中AD 是最常見的癡呆，大約占典型晚發(fā)型癡呆的50%以上。
AD是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，以高級(jí)認(rèn)知功能障礙為特征，以老年斑、神經(jīng)纖維纏結(jié)和神經(jīng)元丟失為主要病理改變的綜合病。此病的初期相當(dāng)輕微，不易察覺，而且呈緩慢的進(jìn)行性發(fā)展。AD給社會(huì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在美國(guó)，每年因AD造成的直接和間接衛(wèi)生負(fù)擔(dān)就達(dá)1 000億美元，用于AD的年衛(wèi)生保健費(fèi)用達(dá)246億美元。有關(guān)調(diào)研顯示，到2010年，獲準(zhǔn)用于治療AD的藥物全球市場(chǎng)將達(dá)到41億美元。
鹽酸美金剛項(xiàng)目特點(diǎn)
鹽酸美金剛是谷氨酸受體的阻斷劑，是近年來用于治療阿爾茨海默病的有效藥，鹽酸美金剛的絕對(duì)生物利用度可達(dá)100%，食物也不影響該藥的體內(nèi)吸收，在人體內(nèi)可以通過阻斷谷氨酸受體的部分亞基，抑制興奮性氨基酸的興奮作用，從而改善阿爾茨海默病患者的日常生活能力和認(rèn)知及運(yùn)動(dòng)能力。并且鹽酸美金剛在人體內(nèi)的消除半衰期為60~100 h，總消除率可達(dá)170 mL/min，所以在治療阿爾茨海默病時(shí)療效顯著，毒副作用小，安全性好。且研究也證實(shí)出鹽酸美金剛可以顯著提升阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和日常生活自理能力，還可有效減輕患者的精神行為癥狀，臨床治療阿爾茨海默病療效顯著，值得臨床治療阿爾茨海默病推廣使用。
2、海悅藥業(yè)新藥研發(fā)成果介紹
海悅藥業(yè)高度重視新藥的立項(xiàng)工作，公司董事長(zhǎng)親自主抓新藥研發(fā)，公司具有專業(yè)的醫(yī)藥信息服務(wù)部門，負(fù)責(zé)對(duì)新藥立項(xiàng)前的諸多方面進(jìn)行全面、系統(tǒng)的調(diào)研分析，以保證企業(yè)在新產(chǎn)品研制中能夠把握國(guó)內(nèi)外同類藥物研制的進(jìn)展?fàn)顩r，確保公司新產(chǎn)品的研究盡可能走在同類研究的前列。
截止目前！
公司已獲得臨床批件23個(gè)，生產(chǎn)批件2個(gè)。
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