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海悅藥業(yè)-孟魯司特鈉顆粒被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》

        2018年8月27日，海悅藥業(yè)剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康®）被列入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

        凡納入與原研藥可互相替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，這就意味著向省局備案后海悅藥業(yè)的該產(chǎn)品即可在包裝和標(biāo)簽上使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

        自第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種公告（2018年第49號(hào)）后，后續(xù)再通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，不再分批進(jìn)行公告，海悅藥業(yè)的該品種在第五批之后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，因此國(guó)家局不會(huì)再進(jìn)行公告，可直接查閱《中國(guó)上市藥品目錄集》。

       《中國(guó)上市藥品目錄集》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息。指定仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)界人員及社會(huì)公眾了解和查詢。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)新批準(zhǔn)上市的新注冊(cè)分類藥品以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品直接納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，實(shí)時(shí)更新。

     ★★★孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康®），為白三烯受體拮抗劑，能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體，用于治療兒童哮喘和過(guò)敏性鼻炎，2018年7月12日海悅藥業(yè)喜獲該品種生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)：H20183273，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，海悅藥業(yè)也是東北三省首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

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