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【喜訊】海悅藥業(yè)重磅首仿藥他達拉非片（欣煒歌）獲得生產批件
2月18日，長春海悅藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的他達拉非片（商品名：欣煒歌）的《藥品注冊批件》，標志著我公司用于治療男性ED的重磅首仿產品正式獲批。
他達拉非片原研藥由美國禮來公司研發(fā)，于2003年在美國上市。我公司研制的他達拉非片（欣煒歌）按與原研藥品質量和療效一致要求開展相關研究，在輔料種類、制劑處方工藝、劑型、規(guī)格、適應癥、用法用量等方面均與原研產品一致，按新4類注冊標準申報生產，通過仿制藥質量和療效一致性評價。
欣煒歌適應癥為治療男性勃起功能障礙，肺動脈高壓，良性前列腺增生。他達拉非片在國際上銷售已達十多年，安全性、穩(wěn)定性得到市場認可，憑借起效快、持續(xù)時間長、安全性高、不受酒精高脂飲食影響等藥效優(yōu)勢，穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)ED市場龍頭位置。截至2017年，他達拉非全球銷售額高達254.6億元，在歐美市場，PDE5抑制劑中他達拉非的市場占有率也排在第一，市場潛力巨大。
欣煒歌的成功研發(fā)，是海悅藥業(yè)堅持創(chuàng)新發(fā)展的又一成果。該產品的上市將幫助實現(xiàn)原研藥的國產替代，降低我國患者用藥負擔，真正惠及患者。
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